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Maîtriser les méthodes analytiques des biomédicaments en contrôle qualité

Le développement et la mise sur le marché de biomédicaments est en forte progression. La complexité des molécules actives (anticorps monoclonaux, hormones recombinantes, immunoconjugués…) nécessite le développement des techniques analytiques les plus pertinentes. Ces méthodes permettent de valider des critères de qualité critiques tels que la pureté, l’identité, les profils physicochimiques, l’agrégation et l’efficacité biologique des biomédicaments, tout au long du procédé de fabrication (In Process Controls) et sur le produit fini.

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

  • Identifier les attributs de qualité critiques et les techniques analytiques associées
  • Maîtriser les notions indispensables à la compréhension du comportement des protéines en solution
  • Traiter les échantillons en maintenant leur intégrité
  • Réaliser les analyses biochimiques et physicochimiques courantes en contrôle qualité

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

Analyser le comportement des protéines en solution

Rappels
• Structure et stabilité des protéines en solution
• Précautions à prendre pendant les manipulations (facteurs dénaturant)
Les attributs de qualité critiques :
• Définition
• Identification pour le produit en cours de fabrication et le produit fini
Présentation du laboratoire, et des équipements associés
Présentation des techniques mises en œuvre :
• SDS PAGE, et Coomassie et Western Blot
• ELISA et interférométrie
• Spectrophotométrie UV (DAR) et visible (dosage protéique)
• Test LAL
• HPLC (SEC)

Traiter les échantillons et réaliser les analyses de contrôle qualité courantes

A l’aide des modes opératoires fournis, réaliser :
• Une analyse de l’identité d’échantillons protéiques par SDS PAGE/Western Blot et Coomassie
• Un dosage d’échantillons de protéines par la méthode de Bradford
• Un test ELISA
• Une analyse de contamination par endotoxines par la méthode LAL
• Une analyse du taux d’agrégation par SEC-HPLC
• Une analyse de DAR par spectrophotométrie UV
Pour chaque méthode, traiter l’échantillon, réaliser l’analyse, recueillir les résultats et les interpréter

Rédiger un rapport d’analyse

Compiler les documents récoltés pendant les analyses
Rédiger un rapport en s’appuyant sur des exemples fournis et sur les dossiers d’AMM de molécules commerciales

LES + DE LA FORMATION

  • Mises en situation sur équipements pilotes semi industriels et industriels dans un environnement GMP-like.
  • Échantillons issus de prélèvements réalisés pendant les étapes de fabrication de protéines recombinantes et issus de produits commerciaux.
  • Utilisation de documents types (modes opératoires, dossiers de lot…).

Type de formation

Inter-entreprises, Sur mesure et intra

Durée de la formation

3,5 jours

Cette formation m'intéresse

2 160,00 1 800,00 HT

Public

  • Salarié