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La réglementation et les BPF pour les fournisseurs d'excipients pour l'industrie pharmaceutique

Les guidelines internationaux qui prévalaient pour la maîtrise de la qualité des excipients à usage pharmaceutique viennent d’intégrer la partie III de la dernière version des BPF. Le fabricant ou le distributeur d’excipient doit définir dans son système qualité le référentiel qu’il applique pour la fabrication ou la distribution des excipients à usage pharmaceutique. Les exigences des bonnes pratiques retenues devront tenir compte de l’utilisation prévue des excipients. Ces exigences devront être établies sur la base des échanges avec les clients pharmaceutiques utilisateurs en aval.

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

  • Déployer une approche pragmatique et rationnelle de l’application des BPF aux excipients, sur la base d’une analyse de risque argumentée.
  • Identifier, appliquer et faire appliquer les éléments clés des référentiels IPEC, BPF et BPD.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

 Les référentiels BPF et BPD : Etude des éléments applicables aux fournisseurs

BPF partie II pour les fabricants de principe actif : le certificat BPF.
Les BPF pour les articles de conditionnement primaire ou ISO 15378.
Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (2015/C 95/01).

Le référentiel IPEC – International Pharmaceutical Excipients Council

L’approche basée sur l’analyse et la gestion des risques qualité :

BPF partie III (ICH Q9).
Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use (2015/C 95/02).

La démarche d’audit fournisseur appliquée aux matières premières à usage pharmaceutique

Le client : quoi auditer ? Comment interfacer efficacement avec les fournisseurs pour l’amener à répondre au niveau de qualité requis ?
Le fournisseur : Comment rendre compréhensible son organisation qualité au regard des industries de santé ?

 

Modalités d’évaluation

QCM ; synthèse et étude de cas.

LES + DE LA FORMATION

  • Approche basée sur l’analyse et la gestion des risques (ICH Q9 / BPF partie III)
  • Simulation d’audit fournisseur dans l’unité technique de l’IMT

Type de formation

Interentreprises, Sur mesure et intra-entreprise

Durée de la formation

2 jours - Ce programme est personnalisable selon vos besoins. Dates : nous contacter.

Cette formation m'intéresse

840,00 700,00 HT

Informations

Délais et modalités d’accès : sous 8 jours.

Méthodes pédagogiques : Mises en situation professionnelle (MESP) sur nos plateaux techniques pour les stages intra ou interentreprises. Dans certains cas, possibilité de réaliser les MESP sur les équipements de l’entreprise.

Contact

Isabelle Dallançon

Tél. : 02 47 714 695

Mail : i.dallancon@groupe-imt.com

Public

  • Salariés ou entreprises

Pré-requis

  • Aucun prérequis

Handicap

Tous nos établissements sont accessibles aux personnes en situation de handicap. Les modalités d’accessibilité et d’accompagnement pédagogiques seront évoquées à l’occasion d’un entretien préalable afin d’accompagner au mieux les personnes en situation de handicap.