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Intervenir en environnement contrôlé dans le cadre de ses activités de bioproduction

MÉTIERS : Technicien en bioproduction industrielle • Technicien assurance qualité • Technicien qualification et validation Technicien développement industriel et transposition industrielle

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

  • Identifier les principes de la maîtrise des risques de contamination en zone à atmosphère contrôlée, appréhender les contraintes liées à l’environnement de bioproduction, aux différents flux, ainsi que les risques associés (conséquence sur la qualité des biomédicaments)
  • Mettre en œuvre les opérations de prévention des risques de contamination des zones à atmosphère contrôlée en bioproduction : règles d’habillage, hygiène, respect des flux, nettoyage, désinfection, plan de prélèvement et contrôles associés
  • Mettre en œuvre les règles comportementales et de la gestuelle aseptique en zone à atmosphère contrôlée en vue de garantir la qualité du biomédicament
  • Participer activement au dispositif de détection des dérives qualité permettant d’intervenir rapidement pour garantir la qualité du produit et assurer la protection et la sécurité du personnel et de l’environnement

SÉQUENCES RÉFLEXIVES POUR RENFORCER LES CONNAISSANCES ET APPRENTISSAGES :

  1. Les sources de contamination et les moyens de lutte
  2. Le travail en Zones à Atmosphère Contrôlée : définition, hygiène, comportement et contrôles
  3. Le travail aseptique : outils et gestuelle pour la maîtrise de la stérilité du produit
  4. Le bionettoyage : définition, réglementation, méthodes et spécificité des ZAC

MODALITÉS D’ÉVALUATION :

Les candidats seront évalués en mise en situation professionnelle sur nos plateaux techniques, Ils devront :
– Appliquer une méthode de bionettoyage dans un local de bioproduction (surfaces hautes et sol) et réaliser les contrôles associés. Ils devront pour cela :
• Identifier le matériel et les consommables nécessaires
• Choisir les produits de nettoyage et de désinfection adaptés
• Construire le protocole de nettoyage et de désinfection faisant apparaitre les principes à respecter, les méthodes de nettoyage ainsi que la gestuelle à appliquer
• Réaliser les contrôles de propreté
– Construire un plan de prélèvement microbiologique (matière, produit, surface, air) sur une zone de production de nos plateaux techniques dédiés à la bioproduction
• Choisir les méthodes de prélèvement
• Réaliser ces prélèvements
• Interpréter les résultats de ces contrôles
• Proposer des axes d’amélioration.
Le plan de prélèvement et les résultats restitués à l’écrit devront être présentés à l’oral.
– Réaliser des manipulations :
• En classe A ouverte, sous PSM (poste de sécurité microbiologique) ou en environnement aseptique en appliquant les principes de la gestuelle aseptique et en respectant les règles d’habillage associées
• En classe A fermée dans un isolateur en respectant les contraintes liées à l’isotechnie.

 

Les + de la formation

  • Mise en situation professionnelle sur nos plateaux techniques avec utilisation de nos équipements semiindustriels
  • Etude de cas avec utilisation d’un dossier de lot
  • Application des réglementations en vigueur

 

Type de formation

Interentreprises, Sur mesure et intra-entreprise

Durée de la formation

80 heures - Ce programme est personnalisable selon vos besoins. Dates : nous contacter.

Cette formation m'intéresse

2 400,00 2 000,00 HT

Informations

Délais et modalités d’accès : sous 8 jours.

Méthodes pédagogiques : Mises en situation professionnelle (MESP) sur nos plateaux techniques pour les stages intra ou interentreprises. Dans certains cas, possibilité de réaliser les MESP sur les équipements de l’entreprise.

Contact

Isabelle Dallançon

Tél. : 02 47 714 695

Mail : i.dallancon@groupe-imt.com

Public

  • Demandeurs d'emploi et Reconversion pro
  • Salariés ou entreprises

Pré-requis

  • Notions de microbiologie

Handicap

Tous nos établissements sont accessibles aux personnes en situation de handicap. Les modalités d’accessibilité et d’accompagnement pédagogiques seront évoquées à l’occasion d’un entretien préalable afin d’accompagner au mieux les personnes en situation de handicap.