Intégrer les spécificités réglementaires des produits de santé

La réglementation des produits de santé est un point déterminant pour assurer la sécurité des utilisateurs. Les entreprises doivent aujourd’hui intégrer très rapidement les évolutions associées à chaque produit, afin de répondre aux exigences des agences réglementaires.

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

• Analyser le contexte réglementaire des différents produits de santé.
• Identifier les différentes agences réglementaires (ANSM…) et expliquer leurs rôles.
• Identifier les principales règles associées aux produits de santé lors de la mise sur le marché, la production et la promotion.
• Associer les principaux référentiels aux étapes de la vie d’un produit de santé (Bonnes Pratiques, normes ISO et Règles ICH).

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

Identifier les différents produits de santé et le cycle de vie d’un médicament

Définition des produits de santé.
Présentation des différentes familles.
Le cycle de vie d’un médicament.

Identifier les systèmes de Santé en France, en Europe et aux USA

Les instances européennes : organisation, rôles et interactions.
La FDA : organisation et champ de compétences.

Identifier les exigences pour chaque famille de produits en termes de production et de promotion

Le médicament : obligations pour la mise sur le marché, la production, la distribution et la promotion – focus sur la stratégie de contrôle (ICH).
Le produit cosmétique : obligations pour la mise sur le marché, la production, la distribution et la promotion.
Les dispositifs médicaux : obligations pour la mise sur le marché, la production, la distribution et la promotion.

Associer les principaux référentiels aux étapes de la vie d’un produit de santé

Présentation des Bonnes Pratiques : champ d’application et contenu.
Présentation des normes ISO : ISO 22716 et 13485 : champ d’application et contenu.

Modalités d’évaluation

QCM portant sur les connaissances délivrées au cours de la formation.

LES + DE LA FORMATION

• Interactivité basée sur des échanges de groupe.