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Garantir la qualité des opérations de production d'un produit biotechnologique

METIERS : Technicien en bioproduction industrielle • Technicien assurance qualité • Technicien qualification et validation • Technicien développement industriel et transposition industrielle

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

  • Identifier les caractéristiques du système de management de la qualité dans un environnement de bioproduction.
  • Prendre en compte dans ses activités de bioproduction, la réglementation applicable à la production des médicaments issus des biotechnologies.
  • Mettre en œuvre les bonnes pratiques de fabrication dans ses activités de bioproduction.
  • S’assurer de la conformité des opérations de bioproduction confiées et en garantir la traçabilité.
  • Rédiger et mettre à jour les modes opératoires et instructions des opérations de production.
  • Participer au traitement des non-conformités qualité dans le respect de la méthodologie, des outils et de la réglementation associée.

SÉQUENCES RÉFLEXIVES POUR RENFORCER LES CONNAISSANCES ET APPRENTISSAGES :

  1. Les spécificités réglementaires liées à la bioproduction : BPF partie II, LD1, annexe 2, annexe 14, BPF appliquées aux MTI et MTI PP.
  2. Définitions et missions d’un système qualité.
  3. Les règles de l’écrit professionnel adaptées aux documents Qualité : lisibilité, concision et précision du vocabulaire et des données chiffrées.
  4. Les CAPA : les différentes étapes.
  5. Les outils d’analyse et de résolution de problèmes : QQOQCCP, 5P, diagramme d’Hishikawa, matrice de priorisation.

MODALITÉS D’ÉVALUATION :

Les candidats seront évalués en mise en situation professionnelle sur nos plateaux techniques, ils devront réaliser un état des lieux d’un environnement de bioproduction.
Ils devront :
– Construire les outils nécessaires à la réalisation de cet état des lieux : questionnaires et grilles d’observation.
– S’assurer de la conformité des opérations : conformité du matériel et des matières premières, respect des flux, des règles qualité (habillage, hygiène).
– Identifier les dérives du procédé et en assurer la traçabilité.
– Proposer des actions de remédiation dans le cadre d’une démarche CAPA (Corrective Action/ Preventive Action).

 

Les + de la formation

  • Mise en situation professionnelle sur nos plateaux techniques avec utilisation de nos équipements semi-industriels.

 

Type de formation

Interentreprises, Sur mesure et intra-entreprise

Durée de la formation

80 heures - Ce programme est personnalisable selon vos besoins. Dates : nous contacter.

Cette formation m'intéresse

2 400,00 2 000,00 HT

Informations

Délais et modalités d’accès : sous 8 jours.

Méthodes pédagogiques : Mises en situation professionnelle (MESP) sur nos plateaux techniques pour les stages intra ou interentreprises. Dans certains cas, possibilité de réaliser les MESP sur les équipements de l’entreprise.

Contact

Isabelle Dallançon

Tél. : 02 47 714 695

Mail : i.dallancon@groupe-imt.com

Public

  • Demandeurs d'emploi et Reconversion pro
  • Salariés ou entreprises

Pré-requis

  • Module e-learning BPF Pharmaceutique niveaux 1 et 2

Handicap

Tous nos établissements sont accessibles aux personnes en situation de handicap. Les modalités d’accessibilité et d’accompagnement pédagogiques seront évoquées à l’occasion d’un entretien préalable afin d’accompagner au mieux les personnes en situation de handicap.