Élaborer un plan CAPA efficace en utilisant la méthode root causes analysis (BPF niveau 2)

MÉTIERS : Collaborateur étant amené à utiliser ou mettre en place des CAPA.

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

• Identifier les exigences réglementaires liées aux CAPA.
• Conduire une Root Causes Analysis.
• Mettre en place un plan CAPA.

SÉQUENCES RÉFLEXIVES POUR RENFORCER LES CONNAISSANCES ET APPRENTISSAGES :

1. Étudier l’évolution de la place des CAPA dans les textes réglementaires jusqu’à aujourd’hui : BPF, GMP, ISO 9001, ISO 22716, ISO 13485.
2. Situer la Root Causes Analysis dans le système qualité pharmaceutique.
3. Expliquer l’utilité de la Root Causes Analysis dans la résolution de problème.
4. Choisir les outils de résolution de problème (QQOQCP, 5M, 5 Pourquoi ?).
5. Identifier l’utilité des CAPA dans le système qualité pharmaceutique.
6. Mettre en place un plan CAPA.
7. Réaliser le suivi de l’état d’avancement des CAPA.
8. Vérifier et mesurer l’efficacité des CAPA.
9. Clôturer les CAPA.

MODALITÉS D’ÉVALUATION :

QCM technique portant sur les CAPA et la Root Causes Analysis.

Les + de la formation

• Exercices pratiques issus du quotidien pour comprendre la méthodologie.
• Études de cas concrets à partir de problématiques rencontrées par les participants.