Élaborer un plan CAPA efficace en utilisant la méthode root causes analysis (BFP niveau 2)

Dans un environnement réglementaire toujours plus exigeant, l’optimisation de la gestion des déviations pour maîtriser le risque qualité est devenue une priorité. La mise en place de plans CAPA efficaces est un élément indispensable de cette optimisation. Les CAPA s’inscrivant dans une démarche d’amélioration continue doivent éliminer la cause du problème pour supprimer les déviations récurrentes. C’est justement grâce la recherche de cette cause racine que la mise en place de CAPA efficaces devient possible.

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

• Analyser le rôle des Corrective Actions & Preventive Actions (CAPA) dans le système qualité
• Acquérir la méthodologie Root Causes Analysis (RCA)
• Construire un plan CAPA et le suivre jusqu’à sa clôture

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES :

Identifier les exigences réglementaires liées aux CAPA

Étudier l’évolution de la place des CAPA dans les textes réglementaires jusqu’à aujourd’hui : BPF, GMP, ISO : 9001, 22716, 13485

Conduire une Root Causes Analysis

Situer la Root Causes Analysis dans le système qualité pharmaceutique
Expliquer l’utilité de la Root Causes Analysis dans la résolution de problème
Choisir les outils de résolution de problème (QQOQCP, 5M, 5 Pourquoi ?…)

Mettre en place un plan CAPA

Identifier l’utilité des CAPA dans le système qualité pharmaceutique
Mettre en place un plan CAPA
Réaliser le suivi de l’état d’avancement des CAPA
Vérifier et mesurer l’efficacité des CAPA
Clôturer les CAPA

LES + DE LA FORMATION :

• Exercices pratiques issus du quotidien pour comprendre la méthodologie.
• Études de cas concrets à partir de problématiques rencontrées par les participants.