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Développement et techniques analytiques

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COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

La formation vise l’obtention de la certification attestant de la maitrise des compétences portant sur le développement et les techniques analytiques.

Les compétences visées par la certification sont les suivantes :

  • Développer et valider des méthodes analytiques.
  • Définir et valider de nouvelles méthodes de contrôle qualité.
  • Contrôler le démarrage des nouveaux équipements analytiques.
  • Participer à la qualification des équipements analytiques.
  • Etalonner des instruments de mesure pour les contrôles qualité.
  • Définir et proposer des modifications des modes opératoires ou des techniques d’analyse.
  • Rédiger des comptes rendus d’analyses de contrôle.
  • Contrôler la qualité des matières premières et des produits aux différents stades de la production.
  • Réaliser des analyses sur les matières premières et les produits en cours de fabrication et finis.

SÉQUENCES RÉFLEXIVES POUR RENFORCER LES CONNAISSANCES ET APPRENTISSAGES :

  1. Le cadre législatif et réglementaire applicable à l’industrie pharmaceutique et Code de la Santé Publique.
  2. Les instances réglementaires en charge de la mise en œuvre de la réglementation sur les médicaments, les produits cosmétiques et les dispositifs médicaux.
  3. Les différentes étapes de mise au point d’un médicament dans le cycle de vie des produits de santé.
  4. Les filières pharmaceutiques et les différents produits de santé (médicament, produit cosmétique et dispositif médical).
  5. Les différentes étapes d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament dans le processus de développement.
  6. Les différentes formes galéniques d’un produit de santé et leurs principales caractéristiques.
  7. Les caractéristiques physico-chimiques des matières dans la fabrication et le conditionnement des produits de santé.
  8. Les étapes du flux de fabrication de chaque forme galénique de la réception jusqu’à la libération du lot et les principaux équipements associés.
  9. Les différentes méthodes d’analyse : spectrométrie, chromatographie, PH-métrie, dissolution, désagrégation, potentiométrie pour caractériser le produit au plan de la structure, mesurer sa pureté, contrôler sa stabilité ou suivre l’évolution d’une réaction chimique.
  10. La qualification d’un équipement.
  11. L’influence des paramètres critiques liés à la préparation des échantillons et des appareils d’analyse.
  12. Les techniques et méthodes d’analyses.
  13. Développement et validation des méthodes analytiques.
  14. Les périmètres techniques et réglementaires d’une transposition industrielle en prenant en compte l’ensemble des paramètres critiques.

MODALITÉS D’ÉVALUATION :

QCM et études de cas.
Mises en situation professionnelle sur plateau technique pédagogique du Groupe IMT.
Livret de suivi (Evaluation en situation professionnelle).
Soutenance orale avec présentation d’un projet de développement d’une durée de 15 minutes en fin de parcours de formation.

 

Les + de la formation

  • Mises en situation professionnelle sur plateau technique pédagogique du Groupe IMT.

 

Type de formation

Interentreprises, Sur mesure et intra-entreprise

Durée de la formation

315 heures - Ce programme est personnalisable selon vos besoins. Dates : nous contacter.

Cette formation m'intéresse

7 560,00 6 300,00 HT

Informations

Délais et modalités d’accès : sous 8 jours.

Méthodes pédagogiques : Mises en situation professionnelle (MESP) sur nos plateaux techniques pour les stages intra ou interentreprises. Dans certains cas, possibilité de réaliser les MESP sur les équipements de l’entreprise.

Contact

Isabelle Dallançon

Tél. : 02 47 714 695

Mail : i.dallancon@groupe-imt.com

Public

  • Demandeurs d'emploi et Reconversion pro
  • Salariés ou entreprises

Pré-requis

  • Maitriser les compétences de bases : lire, écrire et compter
  • Notion de chimie

Handicap

Tous nos établissements sont accessibles aux personnes en situation de handicap. Les modalités d’accessibilité et d’accompagnement pédagogiques seront évoquées à l’occasion d’un entretien préalable afin d’accompagner au mieux les personnes en situation de handicap.