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Développement et techniques analytiques (certificat)

MÉTIERS : Technicien de développement analytique et validation de méthodes analytiques

Éligible CPF Certificat 1934

Logo France Compétences Certification enregistrée au Répertoire spécifiqueOffre de formation est éligible à mon compte formation

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

Cette certification permet d’attester de la maîtrise des compétences de développement et techniques analytiques :

  • UC1 – Appliquer dans l’activité de développement l’environnement réglementaire, les caractéristiques des différents produits de santé (pharmaceutiques et cosmétiques) et les procédés de production associés (35h)
  • UC2 – Réaliser des analyses physico-chimiques (2 X 84h)
  • UC3 – Développer des techniques et méthodes d’analyses (3 X 28h)
  • UC4 : Identifier les périmètres techniques et réglementaires d’une transposition d’échelle (28h)

SÉQUENCES RÉFLEXIVES POUR RENFORCER LES CONNAISSANCES ET APPRENTISSAGES :

  1. Le cadre législatif et réglementaire applicable à l’industrie pharmaceutique et Code de la Santé Publique
  2. Les instances réglementaires en charge de la mise en œuvre de la réglementation sur les médicaments, les produits cosmétiques et les dispositifs médicaux
  3. Les différentes étapes de mise au point d’un médicament dans le cycle de vie des produits de santé
  4. Les filières pharmaceutiques et les différents produits de santé (médicament, produit cosmétique et dispositif médical)
  5. Les différentes étapes d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament dans le processus de développement
  6. Les différentes formes galéniques d’un produit de santé et leurs principales caractéristiques
  7. Les caractéristiques physico-chimiques des matières dans la fabrication et le conditionnement des produits de santé
  8. Les étapes du flux de fabrication de chaque forme galénique de la réception jusqu’à la libération du lot et les principaux équipements associés
  9. Les différentes méthodes d’analyse : spectrométrie, chromatographie, PH-métrie, dissolution, désagrégation, potentiométrie pour caractériser le produit au plan de la structure, mesurer sa pureté, contrôler sa stabilité ou suivre l’évolution d’une réaction chimique
  10. La qualification d’un équipement
  11. L’influence des paramètres critiques liés à la préparation des échantillons et des appareils d’analyse
  12. Les techniques et méthodes d’analyses
  13. Développement et validation des méthodes analytiques
  14. Les périmètres techniques et réglementaires d’une transposition industrielle en prenant en compte l’ensemble des paramètres critiques

MODALITÉS D’ÉVALUATION :

QCM et études de cas
Mises en situation professionnelle sur plateau technique pédagogique du Groupe IMT
Livret de suivi d’acquisition des compétences (Evaluation en situation professionnelle)
Soutenance orale avec présentation d’un projet de développement d’une durée de 15 minutes en fin de parcours de formation

Certificat de compétences

4 unités de compétences

Les + de la formation

  • Repérage sur chacune des compétences pour identifier les besoins en formation du candidat
  • Mises en situation professionnelle sur plateau technique pédagogique du Groupe IMT

Type de formation

Compte Personnel Formation, Inter-entreprises, Sur mesure et intra

Durée de la formation

315 heures

Formation non disponible

Public

  • Demandeur d'emploi
  • Salarié

Pré-requis

  • Notion de chimie