Appliquer les règles BPF dans toute intervention de maintenance

Le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication garantit la qualité des médicaments et ainsi la sécurité des patients. Dans le cadre de la production, toute intervention peut constituer un risque de non qualité. Les intervenants doivent donc être capables d’analyser l’impact de leurs activités sur la qualité finale des produits.

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

• Identifier les risques associés aux différentes interventions de maintenance (préventives et curatives)
• Acquérir une démarche d’analyse du risque en fonction du type d’intervention
• Appliquer l’ensemble des règles issues des référentiels en vigueur pour assurer la qualité du produit et garantir la traçabilité

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES :

Renforcer la compréhension des exigences des BPF liées à l’activité de maintenance pour s’approprier les règles

Le guide des BPF : de leur création aux dernières modifications apportées
L’assurance de la qualité et ses outils
L’impact des référentiels sur votre activité quotidienne
La relation avec les autres départements : Production et Qualité

Appliquer les règles en lien avec les spécificités des situations

Les principales non-conformités (habillage, nettoyage, rangement, …)
Les risques associés aux opérations de maintenance (Contamination, confusion, …)
La gestion des anomalies
Les moyens pour éviter ces risques à travers les 5M
Les principes de la qualification/validation et le change Control
La gestion des entreprises extérieures

Maintenir la traçabilité totale dans le cadre des activités de maintenance

Le flux des documents en lien avec la maintenance
Le rôle de ces documents lors de la libération du produit fini
Rappel des règles de renseignement documentaire

LES + DE LA FORMATION :

Mise en situation professionnelle en lien avec les aspects réglementaires.