Appliquer les bonnes pratiques de fabrication en industrie pharmaceutique (niveau 1)

Les Bonnes Pratiques de Fabrication sont des directives qui encadrent l’activité de production des médicaments. La maîtrise de ces Bonnes Pratiques de Fabrication est un prérequis indispensable pour exercer une activité au sein d’un laboratoire pharmaceutique.

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

• Évaluer la conformité de son environnement et de l’ensemble de l’espace de travail aux BPF et aux règles d’hygiène et de sécurité
• Analyser la mise en œuvre des BPF dans toute action réalisée pour assurer une production donnée
• Organiser les opérations de rangement, de nettoyage des locaux et des équipements en appliquant les BPF

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES :

Acquérir la vision du système qualité pharmaceutique

La réglementation française et européenne concernant la production des produits de santé
Le guide des Bonnes Pratiques de Fabrication : de leur création aux dernières modifications apportées
L’assurance de la qualité et ses outils
Maîtrise de la qualité par la gestion du risque
Les principes de la qualification/validation

Appliquer les règles d’hygiène, de rangement et de nettoyage

Les règles d’hygiène et d’habillage dans un environnement ZAC
Le nettoyage et la désinfection
L’organisation des locaux en ZAC (les flux, traitement d’air, vide de box…)
Les protections individuelles et la sécurité

LES + DE LA FORMATION :

Cette formation s’articule autour d’animations pédagogiques :

• Kit BPF Ludipharm : jeu de l’oie sous forme de questions/ réponses couvrant l’ensemble des points essentiels des BPF
• Hygikit : animation autour des bonnes pratiques de nettoyage des mains
• Mini audit interne dans l’unité technique de production IMT