Appliquer les Bonnes Pratiques de Distribution en industrie de santé

Les nouvelles règles de Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) renforcent les exigences de sécurité afin de maintenir la qualité et l’intégrité des produits à toutes les étapes de la distribution. Ces nouvelles exigences nécessitent que l’ensemble des acteurs maîtrise la gestion des risques en termes de qualité, de surveillance et de traçabilité des opérations.

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

• Identifier et définir un produit de santé, son environnement réglementaire et le système d’Assurance Qualité
• Appliquer les règles Qualité dans toute opération logistique
• Identifier les sources de non-conformité d’un produit et les moyens de lutte et de prévention au cours des opérations logistiques

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES :

Identifier les lignes directrices de l’environnement réglementaire de la Distribution des produits de santé

Les rôles de l’ANSM
Les principaux objectifs du guide des Bonnes Pratiques de Distribution en Gros des médicaments (BPDG)

Appliquer les règles qualité dans les opérations de distribution

Le flux matières et produit fini : de l’approvisionnement à la livraison des commandes
Les principes de l’Assurance Qualité selon le guide des BPDG
Les exigences des BPDG : la chaîne du froid, les locaux et matériels
La procédure de rappel de lot
Les risques pour le produit, les moyens de prévention associés et la gestion des incidents

Mettre en oeuvre la traçabilité

Les procédures
Les documents d’enregistrement et les règles de renseignement
Les outils de la traçabilité : étiquetage, Data Matrix, sérialisation…

LES + DE LA FORMATION :

• Étude des outils de la traçabilité et renseignement de documents d’enregistrement.