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Analyser la qualité microbiologique d'un échantillon

Le contrôle de la qualité microbiologique des matières premières, de l’eau purifiée et des produits pharmaceutiques constitue une exigence réglementaire de la Pharmacopée Européenne. Depuis 2015, la norme NF EN ISO 17516 précise la qualité microbiologique attendue pour les produits cosmétiques. Un certain nombre de résultats microbiologiques « hors limites » sont causés par une défaillance au niveau de l’activité analytique. La compétence du technicien d’analyse, la gestion des conditions d’essai revêt donc une importance particulière.

CETTE FORMATION PERMETTRA AUX STAGIAIRES DE :

  • Préparer et contrôler son poste en identifiant les paramètres/points critiques de l’analyse microbiologique
  • Mettre en œuvre une analyse de biocharge à partir d’un mode opératoire
  • Interpréter des résultats selon les limites réglementaires et normatives en vigueur
  • Apporter les éléments nécessaires à une enquête analytique (analyse des causes liées à l’analyse au laboratoire)

COMPÉTENCES DÉVELOPPÉES

Réaliser un dénombrement de germes en respectant les modes opératoires et les bonnes pratiques de laboratoire

Critères de qualité microbiologique des préparations pharmaceutiques et de l’eau purifiée (exigences P.E.)
Critères de qualité microbiologique des produits cosmétiques (ISO 17516)
Analyse comparative des méthodes analytiques proposées dans les référentiels (filtration sur membrane, ensemencement en gélose, détection de germes par enrichissement)
Organisation du poste de travail (P.S.M./hotte à flux laminaire)
Contrôle des conditions analytiques
Tests et témoins à réaliser

Enregistrer les informations relatives à son analyse (traçabilité de l’échantillon, des consommables et matériels utilisés, paramètres d’incubation…)

Utilisation des documents d’enregistrement liés à l’activité (cahier de route/de laboratoire, bulletin d’analyse…)
Mise en œuvre de la traçabilité de l’échantillon jusqu’au résultat (Identification des géloses…)

Observer, exprimer et interpréter les résultats selon les limites réglementaires et normatives en vigueur

Lectures intermédiaires et lecture finale (comptage des U.F.C.)
Calculs et unités pour l’expression des résultats
Interprétation des résultats selon les limites réglementaires et/ou normatives en vigueur
Résultat hors limite : utilisation de la méthode de l’arbre des causes pour réaliser l’enquête analytique (Investigation laboratoire)

LES + DE LA FORMATION

  • Mises en situation professionnelle sur équipements analytiques du laboratoire de microbiologie de l’IMT : contrôle de biocharge d’une eau purifiée, d’une préparation pharmaceutique et/ ou produit cosmétique.
  • Utilisation de documents (Bulletin d’analyse, cahier de laboratoire…)
  • Utilisation de référentiels en vigueur (ISO 17516, ISO 21149, Pharmacopée Européenne…)

Type de formation

Inter-entreprises, Sur mesure et intra

Durée de la formation

2 jours

Si vous êtes intéressé :

Public

  • Salarié